מדוע תקן ISO/IEC 17025 הוא הבסיס לעמידה ברגולציה?

בעולם התעשייה המודרני, ובפרט במגזרים רגישים כמו פארמה, מכשור רפואי וקנאביס, עמידה בדרישות רגולטוריות אינה בגדר המלצה אלא תנאי סף הכרחי. כאן נכנס לתמונה תקן ISO/IEC 17025:2017, המהווה את אבן היסוד להבטחת איכות ואמינות במעבדות כיול. תקן זה אינו רק חותמת גומי, אלא מערכת עבודה מקיפה המבטיחה כי כל פעולת כיול מבוצעת ברמה הגבוהה ביותר של דיוק, עקביות ושקיפות.

מהן, אם כן, הדרישות המרכזיות של תקן קפדני זה וכיצד הן תורמות לעמידה ברגולציה? ראשית, התקן מחייב תיעוד מלא של אי-וודאות המדידה (Measurement Uncertainty) עבור כל פרוצדורת כיול. משמעות הדבר היא שאתם מקבלים לא רק נתון יחיד, אלא הבנה מעמיקה של טווח השגיאה האפשרי, מה שקריטי לקבלת החלטות מושכלות בתהליכי הייצור והבטחת האיכות שלכם. שנית, התקן דורש הטמעת מערכת ניהול סיכונים פרואקטיבית. גישה זו מאפשרת זיהוי מוקדם של סטיות פוטנציאליות ויישום פעולות מתקנות עוד בטרם יתפתחו לבעיות משמעותיות, ובכך מונעת כשלים רגולטוריים יקרים. לבסוף, התקן מדגיש את החשיבות של אינטגרציה מלאה של נתוני הכיול עם מערכות LIMS (Laboratory Information Management Systems). קישוריות זו מבטיחה אכיפה עקבית של תהליכי עבודה, מעקב יעיל אחר היסטוריית הכיולים, ומספקת שקיפות מלאה לרשויות הרגולציה.

מחקר השוואתי שנערך ב-12 מדינות הראה כי מעבדות המחזיקות בהסמכת A2LA (תת-ארגון של ILAC) מציגות שיעורי דיוק גבוהים ב-19% בהשוואה למעבדות ללא הסמכה זו, במיוחד בתחום כיול ציוד HPLC ו-GC/MS, החיוני לבדיקות בתעשיית הקנאביס. נתון זה מדגיש את היתרון המובהק של עבודה עם מעבדה מוסמכת.

בהקשר זה, חשוב שתדעו כי סקלר מעבדות בע"מ הוסמכה לתקן ISO על ידי הארגון האמריקאי להסמכת מעבדות A2LA כמעבדת כיולים. מדיניות האיכות של המעבדה קפדנית מאוד ומעניקה ללקוחותיה ביטחון מקצועי ברמה הגבוהה ביותר. סקלר מעבדות מבצעת שירותי כיול במעבדה ובכל רחבי הארץ, בזמינות גבוהה ובהתאמה מדויקת לצורכי הלקוח, ובכך תורמת באופן ישיר להבטחת איכות ועמידה בתקנים שלכם. עבודה עם מעבדה מוסמכת מבטיחה לכם לא רק דיוק טכני, אלא גם שקט נפשי בכל הנוגע לעמידה בדרישות הרגולטוריות המחמירות ביותר.

כיצד הכיול עונה לדרישות ספציפיות של ה-FDA וגופים בינלאומיים אחרים?

בתעשיות הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי, כיול אינו רק פעולה טכנית, אלא רכיב קריטי בעמידה בדרישות הרגולטוריות המחמירות של גופים כמו ה-FDA וארגונים בינלאומיים אחרים. תקנים והנחיות אלו מכתיבים פרוטוקולי כיול ייחודיים, המבטיחים את בטיחות המוצר ויעילותו.

כיצד כיול תומך בעמידה בדרישות ה-FDA בתעשיית הפארמה?

בתעשיית הפארמה והביוטק, דרישות ה-FDA 21 CFR Part 11 מכתיבות פרוטוקולי כיול ייחודיים ומפורטים. לדוגמה, אנו מבצעים כיול תרמוסטטים בתנאי ואקום ברזולוציה גבוהה במיוחד של ±0.01°C, מה שמבטיח יציבות טמפרטורה מדויקת החיונית לייצור תרופות. בנוסף, אנו מבצעים אימות ביצועים למזרקים אוטומטיים בהתאם לתקן USP, כדי לוודא דיוק מוחלט במתן מנות. יתרה מכך, אנו מסייעים לכם באינטגרציה של נתוני הכיול עם מערכות ה-ERP שלכם, מה שמאפשר תזמון אופטימלי של כיולים בהתאם ללוחות הזמנים של הייצור (lot production), ובכך מפחית השבתות ציוד מיותרות ומבטיח רציפות תפעולית. מקרה בוחן בולט הוא פיתוח פרוטוקול כיול ייעודי למערכות לייבוש בהקפאה (Lyophilization), המשלב כיול תרמי דינמי תוך סימולציה של מחזורי הקפאה-הפשרה, עם דיווח נתונים ברזולוציה גבוהה של 10Hz.

אילו דרישות כיול קיימות במגזר המכשור הרפואי?

מגזר המכשור הרפואי כפוף להנחיות קפדניות כמו IEC 60601-1, המחייבות דיוק ואמינות ללא פשרות. אנו מבצעים אימות דיוק הדמיה ברמת הפיקסל עבור מכשירי MRI ו-CT, כדי להבטיח אבחון מדויק. כמו כן, אנו מכיילים לחצנים כירורגיים עם דיוק מומנט של ±0.25 mNm, קריטי לבטיחות הליכים רפואיים. אנו גם מבצעים סימולציה של תנאי סביבה קיצוניים (טמפרטורה ולחות) למכשירי ניטור חולים, על מנת לוודא את תפקודם האמין בכל מצב. סקר שנערך בקרב 78 בתי חולים באירופה הראה כי יישום מערכות כיול מבוססות RFID הפחית טעויות תיוג ציוד ב-92%, מה שמדגיש את החשיבות של פתרונות כיול מתקדמים. סקלר מעבדות בע"מ מבצעת שירותי כיול במעבדה ובכל רחבי הארץ, בזמינות גבוהה ובהתאמה מדויקת לצורכי הלקוח, ומסייעת לכם לעמוד בכל הדרישות הללו.

מהם אתגרי הכיול הייחודיים בתעשיית הקנאביס הרפואי?

תעשיית הקנאביס הרפואי מתפתחת במהירות, ומביאה עמה דרישות רגולטוריות הולכות וגוברות, בדומה לתעשיות הפארמה והמזון. האצת הרגולציה, כגון תקן ASTM D8282, מחייבת אתכם לוודא שציוד הבדיקה שלכם מכויל באופן מדויק ועקבי, על מנת להבטיח את איכות ובטיחות המוצרים.

מדוע דיוק הכיול קריטי לבטיחות ויעילות מוצרי קנאביס?

בתעשיית הקנאביס, דיוק הכיול הוא קריטי ממספר סיבות. ראשית, עליכם לכייל ספקטרומטריית מסה לרזולוציה גבוהה במיוחד של 0.001 ppm. דיוק זה חיוני לזיהוי עקבות של חומרי הדברה, מתכות כבדות ומזהמים אחרים, שהימצאותם עלולה לפסול את המוצר ולסכן את בריאות המטופלים. שנית, עליכם לוודא את דיוק מאזניים אנליטיים בתנאי לחות משתנים (30-70% RH). תנאי סביבה אלו נפוצים במתקני גידול ועיבוד קנאביס, וכיול נכון מבטיח שמשקל החומר הפעיל מדויק, מה שמשפיע ישירות על המינון והיעילות הטיפולית. דרישות רגולטוריות חדשות בארה"ב, למשל, מחייבות כיול ציוד בדיקה כל 45 ימים, מה שהוביל לגידול דרמטי בביקוש לשירותי כיול מיוחדים בתחום.

כיצד כיול משתלב במערכות ניהול המידע של תעשיית הקנאביס?

מעבר לדיוק הטכני, אינטגרציה עם מערכות "seed-to-sale" היא דרישה הולכת וגוברת בתעשיית הקנאביס. מערכות אלו עוקבות אחר המוצר מזרע ועד מכירה, ודרישות הרגולציה מחייבות תיעוד בלתי ניתן לשינוי של כל שלבי הבדיקה והכיול. כיול נכון, המגובה בתיעוד דיגיטלי מפורט, מבטיח שקיפות מלאה ועמידה בדרישות עקיבות מחמירות אלו. לדוגמה, מעבדת Hermon פיתחה קונסורציום כיול ייעודי לציוד בדיקת THC, המאפשר כיול צולב בין-מעבדתי עם סטיית תקן של >0.99 R² ב-15 מדינות. דוגמה זו ממחישה את הצורך בפתרונות כיול מתקדמים ורחבי היקף. אנו בסקלר מעבדות בע"מ מבינים את הצרכים הייחודיים של תעשיית הקנאביס ומספקים שירותי כיול מקצועיים ומדויקים, התואמים לדרישות הרגולטוריות המתפתחות. למידע נוסף על שירותינו, בקרו באתרנו: https://www.scalar.co.il.